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Gremium zur Überwachung der Sicherheit der Patienten (Data Safety Monitoring Board, DSMB)

Charterunterstützung für medizinische Überwachung

ProPharma Groups Leistungen für Gremien zur Überwachung der Sicherheit der Patienten (Data Safety Monitoring Board, DSMB) bieten Ihnen bessere Arbeitsabläufe, Compliance und Kommunikation, um die Sicherheit und Integrität Ihrer klinischen Studiendaten sicherzustellen.

Unser Beraterteam bietet die Option einer Überprüfung der Sicherheitsdaten (wie z. B. Sicherheitsberichte für Einzelfälle bzw. Aggregatdatenzusammenfassungen) durch einen Arzt mit Erfahrung in Arzneimittelüberwachung. Die Überprüfung und Beratung umfassen eine Bewertung der Daten und deren Bedeutung für die Durchführung der Studie. Unser Team bietet dann eine Empfehlung an für die Maßnahmen, die zu ergreifen sind, einschließlich der Berichterstattung von Aggregatdaten an die FDA in Form eines IND-Sicherheitsberichts, einer Überprüfungsanfrage an das Data Safety Monitoring Board und/ oder Änderungen der Prüferinformationen, des Einwilligungserklärungsformulars oder des Studienprotokolls.

Fachkenntnisse für die Bedürfnisse Ihrer klinischen Studie

ProPharma Groups DSMB-, medizinische Überwachungs- sowie Ärzte-Teams unterstützen eine Vielzahl von therapeutischen Bereichen und werden Ihre Anforderungen erfüllen und Sie in der Studiendurchführung unterstützen, indem Sie die folgenden Dienstleistungen bereitstellen:

  • DSMB-Programmunterstützung
  • Verblindeter und unverblindeter DSMB-Meeting-Support
  • Überprüfung der Eignungsanforderungen auf Probleme bei Einschluss-/Ausschlusskriterien
  • Protokollprüfung auf Ausnahmen und Abweichungen
  • Überprüfung der Auswirkungen einer medizinischen Krise auf einen Studienpatienten
  • Überprüfung der Biostatistik
  • Überprüfung der Laborbefunde
  • Berichterstattung zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
  • Diskussionen zur Beurteilung von Kausalität
  • Notfall-Entblindungsdienste für klinische Studien
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