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Geschäftskontinuität während COVID-19

Während wir weiterhin die sich schnell ändernde Situation rund um COVID-19 beobachten, gilt unser oberstes Interesse der Gesundheit und dem Wohlbefinden der Personen und Unternehmen, die von diesen herausfordernden Umständen betroffen sind. Wir kennen aus erster Hand die Herausforderungen und Geschäftsrisiken, die diese gesundheitliche Notfallsituation mit sich bringen kann. Unser globales Team ist umfassend mobilisiert und arbeitet remote, um Sie bei der Überwindung der Herausforderungen zu unterstützen, denen sich Ihr Team möglicherweise bei dem Versuch gegenübersteht, auf neue, durch das Corona-Virus bedingte Geschäftsanforderungen zu reagieren. Unsere erfahrenen Experten fungieren als Erweiterung Ihres Teams,unterstützen Ihre Geschäftsanforderungen und verwalten gleichzeitig die maximale Arbeitsbelastungauf effiziente und regelkonforme Weise, um höchste Qualitätsstandards für die Gesundheit und Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Wir unterstützen Sie während des gesamten Produktlebenszyklus, von den frühen Phasen der Konzeptentwicklung und klinischen Studien, bis hin zu Marktzulassungen und den Anforderungen nach der Markteinführung.

Regulatory Affairs: Unsere Erfahrung, unsere Expertise und unser Engagement begleiten Sie durch die wissenschaftlichen und regulatorischen Anforderungen aller Phasen des Produktlebenszyklus.

  • Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten (FDA und EMA): Wir bieten Unterstützung bei sämtlichen Einreichungen und Terminen mit Behörden, um sicherzustellen, dass unsere Kunden alle Einreichungsfristen erfüllen. Für weitere Updates dazu, wie die FDA auf COVID-19 reagiert, klicken Sie bitte hier. Für Informationen zu Europäischen Gesundheitsbehörden klicken Sie bitte hier.
  • Wissenschaftliche Beratung : Unsere medizinischen Berater sind Hochschulabsolventen aus Fachgebieten wie Präklinik, Toxikologie, medizinische, klinisch Forschung, Medikamentensicherheit, CMC, Herstellung, Biopharmazeutika, Pharmakologie und technischer Support medizinischer Geräte.
  • Neuer Support aufgrund des Coronavirus: Unternehmen, die an Lösungen gegen das neue Coronavirus arbeiten, können wir bei der Erstellung von Notfall-Petitionen für neue Prüfpräparate gegen das Coronavirus unterstützen, Anträge für neue Indikationen vorantreiben und die Notfall-Verwendung von Medikamenten beantragen, zu denen bereits Studien stattfinden.

Biowissenschaftliche Beratung: Unser äußerst erfahrenes Expertenteam kann sich mühelos in Ihr Unternehmen integrieren und Sie bei sämtlichen Herausforderungen der Produktentwicklung unterstützen und gleichzeitig sicherstellen, dass während des gesamten Produktlebenszyklus qualitative und regulatorische Anforderungen erfüllt werden.

  • Technologie-Transfer: Wir sind in der Lage, Technologie schnell und effizient von einem einzigen Standort auf viele zu übertragen.
  • Unterstützung für Programm- und Projektmanagement: Wir sind entsprechend ausgestattet, um remote zu arbeiten und können umgehend mit der Leitung von Projekten beginnen. Unser globales Team ist in aktuellen Techniken und Verfahren des Projektmanagements geschult.
  • Wahl der Auftragsherstellungsorganisation (Contract Manufacturing Organization, CMO): Unsere Datenbanken und Prozesse können weltweit Impfstoffhersteller, Kapazitäten und Fähigkeiten ermitteln.
  • Neuer Support aufgrund des Coronavirus: Unternehmen, die an Lösungen gegen das neue Coronavirus arbeiten, können wir in Bezug auf Produktentwicklung (CMC), Analysemethoden, Einrichtungs- und Prozessdesign, klinische Studien, Erweiterung der Produktion im gewerbsmäßigen Umfang, Prozessvalidierung sowie Einbeziehung Sachkundiger Personen (Qualified Person, QP) unterstützen.
  • Remote-Audits guter Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) und guter Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP): Wir nutzen vorgegebene und widerstandsfähige Prozesse für Remote-Audits zu Ihrer Unterstützung. Wir führen Audits remote durch und achten hierbei auf Sorgfalt und die Erfüllung Ihrer Auditanforderungen.

Pharmakovigilanz: Unsere umfassende Palette an PV-Dienstleistungen unterstützt Sie und gewährleistet, dass all Ihre PV-Aufgaben auf effiziente und regelkonforme Weise erfüllt werden, um in den Bereichen Patientengesundheit und -sicherheit die höchsten Standards einzuhalten.

  • Direkter PV-Support: Unser globales Team mit erfahrenen Fachkräften im Bereich klinische PV ist in der Lage, Ihre Entwicklungsbemühungen direkt zu unterstützen.
  • Sekundärer PV-Support: Wir können Ihr Team erweitern und Sie bei Ihren routinemäßigen PV-Aktivitäten nach der Markteinführung unterstützen, sodass Sie Ihre Ressourcen wertvolleren Aufgaben zuwenden können.
  • Vor-Ort- oder Remote-Support: Unser geschultes Team aus Datenspezialisten, medizinischen Experten aus vielen therapeutischen Bereichen, medizinischen Redakteuren, Auditoren und vielen weiteren Fachkräften kann bei großer Arbeitsbelastung eine schnelle Hilfe leisten.
  • Remote-Audits Guter Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) und Guter Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP): Wir verfügen über vorgegebene und widerstandsfähige Prozesse für Remote-Audits, die Sie unterstützen. Wir führen Audits remote durch und achten hierbei auf Sorgfalt und die Erfüllung Ihrer Auditanforderungen.

Medizinische Informationen (MI): Unsere acht globalen Kontaktzentren beantworten Anfragen zu medizinischen Informationen, unerwünschten Ereignissen und Berichten zur Qualitätskontrolle in mehr als 30 Sprachen von Patienten und Gesundheitsdienstleistern weltweit. Da wir bei der Erbringung unserer Dienstleistungen einen kunden- und patientenorientierten Ansatz verfolgen und flexible Optionen und anpassbare Ressourcen bieten, können wir Ihnen die Unterstützung bereitstellen, die Sie benötigen, ungeachtet, ob Sie sich vergrößern oder verkleinern möchten.

  • Erweiterter Deckungssupport : Wir sind in der Lage, Betriebsstunden und die Bandbreite Ihres MI-Teams mit gezielter Unterstützung zu ergänzen, um sowohl während als auch außerhalb regulärer Betriebszeiten ein erhöhtes Anfrageaufkommen zu handhaben.
  • Globale Service-Ausrichtung: Ungeachtet, ob Sie einen regionalen oder einen globalen MI-Service haben, können unsere ausgerichtete Prozesse und unsere globale Einführungsunterstützung für „Der Sonne folgen-Prinzip“, , das globale Kapazitäten in den USA, in Europa, Australien und Japan nutzt, Ihre MI-Bedürfnisse erfüllen.
  • Erweiterter Anfragen-Support: Steigern Sie die Leistungsfähigkeit Ihrer MI-Teams, sodass sie nicht nur Ihre medizinischen Informationen, unerwünschte Ereignisse und Produktbeschwerden bearbeiten. Unser umfassend geschultes Team ist in der Lage, wichtige und zeitkritische Anfragen Ihrer Kunden zur Pandemie zu sichten und zu beantworten, wobei es den Kunden die Informationen bereitstellt, die sie zu Ihren Produkten wissen müssen, bzw. die jeweilige Anfrage an die zuständige Abteilung Ihres Unternehmens weiterleitet.

Wir sind bereit, Sie zu unterstützen, während die Pandemie ihren Lauf nimmt. Bitte lassen Sie uns wissenwie wir Ihnen hinsichtlich Ihrer sich ändernden Geschäftsanforderungen helfen können.